手套测试系统 ⇐ 文章草稿

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==一般==
手套测试系统是一种用于检查隔离器和RABS（限制进入屏障系统）中使用的手套密封性的技术装置。这些系统是制药行业无菌生产的重要组成部分，用于确保屏障系统的完整性。欧盟 GMP 指令附录 1 中规定了定期测试，FDA 法规等国际标准也要求进行定期测试。
手套测试系统可防止生产无菌药物和高效活性成分时的污染风险。它们是污染控制策略 (CCS) 的一部分，有助于遵守法规要求。测试按设定的时间间隔进行，通常在每个生产批次之前和之后进行。  
== 应用领域 ==
手套测试系统用于无菌过程、疫苗和高效活性成分的生产以及研究设施。它们设计用于洁净室，易于清洁，适合用过氧化氢 (H2O2/VHP) 熏蒸。
== 工作原理 ==
大多数手套测试设备按照“压力或负压法”工作：“”

===='''压力测试'''：====
手套封闭在其支架中并充满空气或惰性气体。然后在规定的时间内监测压力。压力下降表明存在泄漏。
===='''真空测试'''：====
产生的不是超压，而是负压。在这里，压力的稳定性也是在一定时间内测量的。
===='''传感器技术与评估'''：====
现代设备使用数字传感器和自动评估软件来确定泄漏率并创建测试报告。此类系统的一个示例是“MK Versuchsanlagen GmbH & Co. KG|MK Versuchsanlagen”的手套测试设备，该设备用于制药行业，可根据 GMP 要求进行自动压力测试并进行记录评估。
== 软件和集成 ==
控制通常通过软件进行（例如 MK Versuchsanlagen GmbH & Co. KG|MK Versuchsanlagen 的软件 GITS®），确保测试的完全可追溯性并满足 GAMP5、FDA 21CFRPart11 和 EU Annex11 的要求。该系统可以集成到更高级别的 SCADA 或 MES 系统中。